Главная > Круглый стол "Доклинические исследования"English version
Конкурс инновационных проектов
Образовательные программы

подписка на новости сайта:
 

Адрес:
Россия, 115093 Москва, Подольское шоссе д.8 стр.5

Телефон/Факс:
(495) 989-4593

e-mail:
info@nptemp.ru

 

 

Круглый стол "Доклинические исследования"

Круглый стол «Доклинические исследования – основа безопасности и обеспечения качества лекарственных препаратов»

15 июня 2005 г. состоялось заседание круглого стола «Доклинические исследования – основа безопасности и обеспечения качества лекарственных препаратов», организованного Некоммерческим партнерством «Центр новых медицинских технологий «ТЭМП» при участии:
• Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова - кафедра организации и управления в сфере обращения лекарственных средств факультета управления здравоохранением
• Научно-производственного объединения «МИКРОГЕН»
• Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова - лаборатория биологических испытаний
• Научно-исследовательского центра токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов, г. Серпухов
• Международного научно-технического центра (МНТЦ)
С ростом количества лекарственных средств значительно увеличились нежелательные последствия их применения, что делает жизненно необходимым проведение всестороннего изучения безопасности потенциального фармакологического вещества в экспериментах на животных до того, как препарат будет предлагаться в качестве лечебного или профилактического средства для людей. Разработка и продвижение на рынок фармацевтических продуктов проводится в соответствии с правилами и стандартами, которые регламентируют получение экспериментальных данных на каждом этапе с последующей строгой проверкой их качества и подготовки документации в определенных форматах. GLP (Good Laboratory Practice), надлежащая лабораторная практика – это международная система стандартов для организации и проведения лабораторных исследований. Система GLP призвана гарантировать качество и достоверность доклинических данных испытания новых фармацевтических препаратов, а также обеспечивать безопасность людей, вовлеченных в последующие клинические испытания. Впервые термин GLP применительно к доклиническим исследованиям был сформулирован Администрацией по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в 1979 году.
С приветственным словом при открытии круглого стола выступили П.Ф. Литвицкий, проректор по учебной работе ММА им. И.М. Сеченова, Ю.В. Ремнев, зам. исполнительного директора НП «ТЭМП», Н.В. Савинова, куратор партнерских программ «Биоиндустриальная Инициатива» Международного научно-технического центра (МНТЦ), От CRDF – Полина Румянцева.
Заседание круглого стола состоялось при участии представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, экспертов ВОЗ, директоров научно-исследовательских организаций, работающих в области доклинических исследований.
С докладом «К вопросу о создании национальной системы доклинических исследований в России» выступил начальник Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Ткаченко С.Б. Основная часть доклада была посвящена перспективам создания национальной системы доклинических исследований в России. Основной вывод, который можно сделать из доклада - национальная система сегодня находится в зачаточном состоянии, отсутствуют необходимые элементы – технические ресурсы, инспекция (аудит) доклинических исследований, недостаточна подготовка специалистов. Ткаченко С.Б. высоко оценил усилия НП «ТЭМП» по созданию образовательной системы в области доклинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с международными требованиями GLP.
В выступлении член-корр. РАМН Гуськовой Т.А. было дано описание процесса доклинических испытаний и подчеркнута его актуальность для оценки безвредности лекарственных препаратов. Отвечая на вопросы, Гуськова Т.А. отметила, что одной из проблем, стоящей перед регуляторными органами, является осознание того, что оценка токсичности лекарственных препаратов осуществляется в нарушение положения об исследованиях.
Презентация следующего докладчика, Гришиной З.В., сотрудника группы биомедицинских исследований ИБХ РАН, о реализации образовательной программы НП ТЭМП «Доклинические токсикологические исследования лекарственных средств (GLP)» была встречена с большим воодушевлением. Представитель Института токсикологии, г. Санкт–Петербург, Зайцева М.А. рассказала о внедрение системы GLP в их организации, отметив, что в настоящее время институт не имеет оборудованного вивария, и подготовка их специалистов опережает технические возможности.
Затронутые докладчиками проблемы вызвали огромный интерес аудитории. В дискуссии приняли участие такие специалисты в области доклинических исследований как Ю.А. Ревазова, зам. директора по науке ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды, которая предложила обратить внимание на использование в документации в доклинических исследованиях согласованных терминов. Кроме того, ею было предложено создать постоянно действующие курсы повышения квалификации для специалистов России в области доклинических исследований. Н.Р. Дядищев, зам. директора НИЦ ТБП, поднял вопрос о необходимости гармонизации доклинических исследований в соответствии с международными требованиями, причем, по его мнению, необходимо вовлечь в этот процесс правительственные структуры. А.С. Киндзирский, зам. директора по науке фармацевтического научно-производственного предприятия «Ретиноиды», считает, что введение GLP не изменит ситуацию в России, однако это мнение не было поддержано участниками круглого стола.
С заключительным словом выступил Ремнев Ю.В. Он подвел итоги круглого стола и информировал участников о предложении, которое поступило в адрес руководства НП ТЭМП, по созданию на его базе первого в России филиала RAPS.
Филиал RAPS является добровольным объединением специалистов, работающих в регуляторной области (GLP, GMP, GCP и т.д.). Создание филиала RAPS позволит объединить усилия специалистов по подготовке конкретных предложений по оптимизации деятельности регуляторной системы в России, привлечь внимание общественности к актуальным проблемам оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
Проект НП ТЭМП по созданию образовательной системы в области доклинических исследований будет продолжен в нескольких направлениях:
1. Создается образовательный центр НП ТЭМП, в рамках деятельности которого будут реализованы программы обучения в соответствии международными стандартами GXP для специалистов России. Будет продолжено повышение квалификации специалистов, работающих в области доклинических исследований (GLP).
2. В 2005-2006 гг. планируется реализация нового проекта, основными задачами которого станет создание и реализация программы дистанционного обучения GLP, разработка методических материалов для специалистов, разработка и реализация программ обучения для специалистов лабораторий для среднего звена и программы для аудиторов доклинических исследований.
«Основной задачей, которая стоит перед нашей организацией», - сказал Ремнев Ю.В, - «является создание в ближайшее время внутреннего стандарта качества НП ТЭМП по проведению доклинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с международными требованиями. Добровольное исполнение этого стандарта всеми организациями, которые входят сегодня в НП ТЭМП, не только скажется на качестве исследований, но и повысит их конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках.»

Rambler's Top100 © Центр Новых Медицинских Технологий ТЭМП, 2005-2016
разработка сайтов и мультимедийных презентаций - BIAT