| НП ТЭМП 18.11.2017 Образовательные программы

Разработка и опыт реализации образовательной программы «Управление биологической безопасностью»

В условиях ускоряющейся глобализации и последних достижений в области наук о жизни (в особенности - молекулярной медицины, биологии, вирусологии, микробиологии) вопросы максимального обеспечения требований биологической безопасности и управления биологическими рисками становятся все более актуальными [8, 10, 15]. Вследствие этого биологическую безопасность в настоящее время целесообразно рассматривать в нескольких аспектах:

1) Биологическая безопасность как инженерная дисциплина – это система медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов [1, 8, 11]; 2) Биологическая безопасность как наука объединяет теорию и практику защиты человека от опасных биотических факторов; 3) Национальная биологическая безопасность как система организационных и технических мер, направленных на предотвращение ущерба и достижение защищенности личности, общества и государства от потенциальных и реальных биологических угроз.

С общенаучной точки зрения биологическая безопасность – это молодая, развивающаяся научно-практическая дисциплина, которая опирается на новейшие достижения молекулярной биологии, молекулярной генетики, вирусологии, микробиологии, молекулярной медицины и т.д. Фундаментальные основы упомянутых наук в последнее время значительно расширились, что открыло новые возможности их применения в здравоохранении, сельском хозяйстве, производстве продовольствия и в деле защиты окружающей среды.

При этом человеческий фактор в обеспечении надлежащего уровня биологической безопасности при проведении исследований в вышеупомянутых областях науки по-прежнему является одним из самых важных, что требует повышения требований к качеству образования в области основ биологической безопасности. С целью максимально безопасного выполнения специалистами своих профессиональных обязанностей на качественно более высоком уровне, а также для выполнения новых производственных функций (переход на новую должность, решение новых задач, связанных с обеспечением и управлением биобезопасностью) необходимо включить в образовательные программы модули первоначального (исходного) образования и периодического повышения квалификации специалистов в области биологической безопасности в рамках специального, высшего и дополнительного профессионального  образования.

         Реализация таких обновленных и дополненных модулями основ биобезопасности образовательных программ будет способствовать повышению уровня обеспечения биологической безопасности и биоохраны (биозащиты) в научно-исследовательских и клинических лабораториях, на биотехнологических и микробиологических производствах. А это произойдет только на основе повышения профессиональной компетентности специалистов, допускаемых к работе с патогенными микроорганизмами, и специалистов, занимающихся вопросами управления биологическими рисками в научно-исследовательских учреждениях, включая академические и прикладные институты микробиологического, вирусологического, иммунологического, паразитологического, биотехнологического, эпидемиологического и молекулярно-биологического профилей.

         Проведенный анализ современных образовательных и тренинговых программ в России показал, что существуют следующие образовательные возможности в области дополнительного профессионального образования по подготовке специалистов по биобезопасности:

1. Система курсов в учреждениях Роспотребнадзора, осуществляющих образовательную деятельность в рамках дополнительного профессионального образования в области бактериологии, эпидемиологии и вирусологии по принципам обеспечения биологической безопасности по работе с возбудителями ООИ:

•             РосНИПЧИ «Микроб» (бактериология, эпидемиология),  г. Саратов

•             Волгоградский НИПЧИ (бактериология),  г. Волгоград

•             Ростовский НИПЧИ (бактериология) г. Ростов-на-Дону

•             Иркутский НИПЧИ (бактериология),  г. Иркутск

•             ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» (вирусология, эпидемиология),  р.п. Кольцово, Новосибирская область

 

2. Другие Учреждения Российской Федерации, осуществляющие образовательную деятельность в рамках дополнительного профессионального образования в области вирусологии:

•             Московская медицинская академия имени И.М.Сеченова, кафедра вирусологии МПФ ППО совместно с НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН, г. Москва

•             ГУ ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (молекулярная диагностика гриппа птиц), г. Москва

В противочумных институтах Роспотребнадзора уже много лет существуют курсы по обучению методам работы с инфекционными агентами, вызывающими особо опасные инфекции. К положительным особенностям этих курсов следует отнести их фундаментальность: продолжительность – до 4 месяцев или более 500 учебных часов, и тот факт, что обучение включает реальную экспериментальную работу в лабораторных условиях с вакцинными штаммами опасных бактериальных патогенов. На этих курсах основной упор в подготовке персонала делается на экспериментальную подготовку научного работника, который сможет применить полученные практические навыки в полевых условиях и в стационарных лабораториях. Недостатки данных курсов состоят в том, что они базируются только на национальных правилах биобезопасности, а лаборатории, в которых проводится экспериментальный тренинг, оборудованы не в соответствии с международными нормами и стандартами инженерных систем биобезопасности. Поэтому прошедшему эти курсы специалисту нелегко будет работать в зарубежных лабораториях. Кроме того, эти курсы ориентированы только на бактериологические агенты.

Курсы, проводимые в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, при примерно такой же продолжительности – 540 часов - существенно отличаются от предыдущих. Эти курсы предназначены для обучения по программам  послевузовского дополнительного образования по специализации и усовершенствованию врачей, биологов и ветеринарных врачей по опасным и особо опасным инфекциям (вирусология с основами молекулярной биологии, эпидемиология). Уже из этого ясно, что они ориентированы на изучение в основном вирусов; во-вторых, учебные планы содержат достаточно подробное рассмотрение вопросов биобезопасности не только на примере национальных правил, но также и на примере последней версии Рекомендаций ВОЗ [3]. В данную Программу включено также рассмотрение ряда рекомендаций последних версий правил по биобезопасности США, Европейского Союза и Канады [5, 9, 13, 14]. Наконец, учебные занятия здесь проводятся с обязательным применением и использованием средств индивидуальной защиты и соблюдением правил биологической безопасности на всех стадиях учебного процесса. Учебные комнаты в ГНЦ ВБ «Вектор» размещены в реальных лабораторных помещениях, оборудованных системами биобезопасности, в основном соответствующими современным международным нормам, а имеющееся там лабораторное оборудование – только современное, особенно кабинеты биобезопасности, которые регулярно аттестуются специалистами, прошедшими международный тренинг. Недостатки: несмотря на то, что в ходе обучения приводится сравнение правил биобезопасности России, других стран и ВОЗ, это сделано на недостаточно системном уровне.

На базе Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова, на кафедре вирусологии МПФ ППО и в лабораторных помещениях НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН осуществляется последипломное профессиональное образование по специальности "вирусология” - 040302 в соответствии с Законом Российской Федерации " Об образовании", Законом Российской Федерации "О высшем и послевузовском профессиональном образовании № 125-Ф3 от 22.08.96 г., приказом  МЗ  РФ № 337 от 27.08.99г. "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”, приказом Министерства общего и профессионального образования Российской. Федерации № 1221 от 18.06.97г. "Об утверждении требований к содержанию дополнительных профессиональных программ” и другими правовыми документами. Кроме того, в целях повышения профессиональной подготовки выпускников медико-профилактического профиля медицинских  вузов и получения ими  специальности “вирусология” по направлению учреждений ФГУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии», Территориальных Управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения осуществляется обучение в интернатуре  на базе высшего медицинского учреждения страны – ММА им. И.М.Сеченова. Предшествующим уровнем образования для послевузовского профессионального образования является высшее медицинское образование по специальности "медико-профилактическое дело”,  подтвержденное дипломом государственного образца об окончании медицинского института, по специальности “медико-профилактическое дело” (0403), квалификация врач.  Последующее повышение квалификации врачами медико-профилактического профиля проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в 5 лет. Надо сказать, что в ММА им. И.М.Сеченова такие курсы проводятся только для врачей по специальности «Вирусология», тогда как потребности России этим не ограничиваются, поскольку нужны и бактериологи, и паразитологи. К недостаткам этих курсов приходится также отнести то, что пока что они, так же, как и курсы в противочумных НИИ, базируются только на национальных правилах биобезопасности, а лаборатории, в которых проводится экспериментальный тренинг, оборудованы не в соответствии с международными нормами инженерных систем биобезопасности. Сравнение российских курсов по биобезопасности с зарубежными показывает, что российские курсы по биобезопасности выглядят фундаментальнее зарубежных. Однако существенным недостатком является то, что в отечественных курсах все преподавание биобезопасности ведется лишь на примере национальных правил биобезопасности, которые пока что не приведены в соответствие с последней редакцией международных рекомендаций по биобезопасности ВОЗ [3]. Поэтому необходимо гармонизировать программы курсов, включив в них сравнение правил и рекомендаций в области биобезопасности России, ВОЗ, США, Канады, ЕС [3-5, 9, 13, 14], а также проводить хотя бы часть занятий в условиях применения современных инженерных систем биобезопасности.

Именно поэтому назрела объективная необходимость в разработке модульной учебной программы цикла тематического усовершенствования «Управление биологической безопасностью» с учетом международного опыта.

 

Об образовательной программе «Управление биологической безопасностью»

Целью программы является овладение знаниями, навыками и компетенциями, необходимыми для организации на современном уровне систем обеспечения и управления биологической безопасностью в областях целевой деятельности.

Основные задачи программы  - повышение профессиональной квалификации специалистов в соответствии с международными требованиями к обеспечению биологической безопасности; изучение принципов и основ организации систем управления биологической безопасностью, процедур и лучших международных практик работы научно-исследовательских лабораторий уровней защиты BSL 1-2 (соответствует уровням работы в России с патогенами III-IV групп), биотехнологических и микробиологических производств, клинических лабораторий; ознакомление с условиями и методами, обеспечивающими безопасность работы с биологическими агентами и соответствующими уровню международных требований к обеспечению биологической безопасности в микробиологических лабораториях и производствах.

К целевой группе обучения по программе «Управление биологической безопасностью» относятся специалисты, имеющие отношение к управлению биологическими рисками в областях целевой деятельности: эпидемиология, микробиология (бактериология, вирусология, микология), иммунология, биологическая токсикология, молекулярная биология, генетика микроорганизмов, лабораторная и промышленная биотехнология, клиническая лабораторная диагностика и др. Требования, предъявляемые к исходному образовательному уровню специалистов, для прохождения цикла тематического усовершенствования по данной программе следующие: высшее медицинское, медико-биологическое, микробиологическое, биологическое, химическое, ветеринарное, фармацевтическое, биотехнологическое образование, подтвержденное дипломом государственного образца об окончании высшего учебного заведения по соответствующей специальности.

Разработанная программа рассчитана на специалистов следующих категорий: заместитель директора, заведующий кафедрой, преподаватель ВУЗа, сотрудник академического института, специалист НИИ высшей должностной категории, заведующий и сотрудник научной или клинико-диагностической лаборатории, директора и заместители директоров производственных биотехнологических и микробиологических предприятий и отделов, ответственных за соблюдение требований биологической безопасности в организации. Сферами профессиональной деятельности обучаемых могут являться следующие: проведение лабораторных исследований по диагностике, выделению, идентификации и описанию возбудителей бактериальных, вирусных и грибных инфекций, а также определение степени вирулентности выявленных патогенов для различных лабораторных моделей; осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора за распространением вирусных, бактериальных, риккетсиозных и грибных инфекций с целью охраны здоровья человека и животных; проведение научных исследований по специальностям «вирусология», «эпидемиология», «паразитология», «микология», «бактериология» и «прикладная биобезопасность».

Учебный план  образовательной программы включает три модуля:

1) Введение: потенциальные биологические угрозы;

2) Основы биологической безопасности и биоохраны (биозащиты);

3) Практические вопросы биологической безопасности и биоохраны (биозащиты).

Каждый модуль включает в себя несколько тем. Программа является гибкой, поэтому возможно использовать различные модули и их сегменты в качестве самостоятельных обучающих курсов или в качестве модулей, включаемых в курсы «вирусология», «эпидемиология», «паразитология», «микология», «бактериология» и «прикладная биобезопасность», в зависимости от специфики целевой группы обучаемых.

Модуль 1 «Введение: потенциальные биологические угрозы» имеет своей целью предложить обучаемым освоить информационный  массив  современных данных по темам:

 - особо-опасные вирусные и бактериальные природно-очаговые инфекции,

 - госпитальные инфекции и меры биобезопасности,

 - центры биологических ресурсов, микробиологические коллекции и ценные биологические материалы,

 - основы обеспечения биологической безопасности в сфере сельскохозяйственного и ветеринарного производства,

 - генетически модифицированные организмы и продукты, основы обеспечения биологической безопасности в службе крови,

 - предотвращение биотерроризма. 

 

Модуль 2 «Основы биологической безопасности и биоохраны (биозащиты)» включает следующие  структурные элементы:

·        Национальные и международные системы обеспечения биологической безопасности;

·        Оценка биологических рисков;

·        Управление биологическими рисками. 

Рассмотрение вопросов этого модуля предполагает ознакомление обучаемых с национальными и международными системами обеспечения биологической безопасности и соответствующими документами, рекомендациями и руководствами Российской Федерации, Всемирной Организации Здравоохранения, США, Канады и Европейского Союза. В модуле дается представление о Конвенции о запрещении биологического и токсинного оружия, основных положений и роли Конвенции в обеспечении международной системы безопасности. Рассматриваются вопросы биоэтики – история развития этических норм, требования при проведении экспериментов на животных и на добровольцах, современные правила проведения таких исследований в мире и Российской Федерации. Представлены термины и определения оценки биологических рисков, рассмотрены подходы к их оценке, их критерии и т.д. Тема «Управление биологическими рисками» включает вопросы составления программ биологической безопасности в организациях, стандартов управления биологическими рисками, руководств и процедур.

Содержание Модуля 3 «Практические вопросы биологической безопасности и биоохраны (биозащиты)» раскрывается следующими темами:

 - принципы обеспечения биологической безопасности в научно-исследовательских лабораториях (принципы безопасности при работе в лаборатории с микроорганизмами III-IV групп групп патогенности, инженерно-техническое и медицинское обеспечение работ);

 - основы биологической безопасности на биотехнологических и микробиологических производствах (организация безопасного биотехнологического производства, системы контроля безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции);

 - основы биологической безопасности при проведении клинико-лабораторных исследований (диагностические и научные лаборатории).

Методами контроля исходного уровня подготовленности обучаемых специалистов является степень правильного решения тестовых (оценочных) заданий. Методами контроля уровня повышения квалификации обученных специалистов являются степени правильного решения тестовых заданий и решения ситуационных задач. 

         Учебный план и программа основаны на международно-признанных документах [3-5, 9, 13, 14]; они рассмотрены и рекомендованы к утверждению организационно-методическим советом медико-профилактического факультета послевузовского профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.

 

О международном проекте «Разработка основ программы биобезопасности и защиты в России в соответствии с международными стандартами»

В рамках реализации международного проекта «Разработка основ программы биобезопасности и биоохраны (биозащиты) в России в соответствии с международными стандартами», организатором и главным исполнителем которого в России является НП «ТЭМП» при поддержке Программы Глобального Партнерства Канады и Международного научно-технического центра, была разработана образовательная программа  «Тренинг инструкторов в области обеспечения биобезопасности» и проведен пилотный курс по подготовке преподавателей в области обеспечения биобезопасности (17-19 ноября 2008 г., НИИ Фармации ММА им. И.М. Сеченова). Программа была разработана специалистами из институтов, входящих в НП «ТЭМП»: ММА им. И.М.Сеченова, НИЦТБП (г. Серпухов), Новосибирский государственный университет, ГНЦ ВБ ВЕКТОР (п. Кольцово), ГНЦ ПМБ (п. Оболенск), Институт эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (Москва), ГНИИОЧБ (С. Петербург) совместно с международными экспертами из  Канадского научного центра по охране здоровья человека и животных (Stefan Wagener),  из Программы глобального партнерства Канады (Maureen Ellis), из Шведского института контроля инфекционных заболеваний (Ingegerd Kallings).

Целями обучения на курсе являлись повышение и унификация профессиональных компетенций привлеченных специалистов в соответствии с национальными и международными требованиями к обеспечению биологической безопасности и  подготовка преподавателей (инструкторов) по биобезопасности. Курс «Тренинг инструкторов в области обеспечения биологической безопасности» является послевузовской программой повышения квалификации специалистов, имеющих высшее медицинское, медико-биологическое, микробиологическое, химическое, биологическое, ветеринарное, биотехнологическое или фармацевтическое образование. Обучение прошли специалисты таких организаций, как ФГУП «ГосНИИ ОЧБ» ФМБА, ММА им. И.М. Сеченова, НИЦ ТБП ФМБА, Институт вирусологии им. Д.Д. Ивановского РАМН, ФГУЗ МСЧ №164 ФМБА, НИИ биоцидов и нанобиотехнологий, Противочумный центр г. Москвы Роспотребнадзора, ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора, Центральная станция переливания крови ФМБА, Новосибирский государственный университет. Данный курс состоит из 15 лекций:

·        Основы биологической безопасности и защиты: основные понятия биобезопасности

·        Национальные и международные системы обеспечения биологической безопасности

·        Конвенция о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) оружия и токсинного оружия и об их уничтожении

·        Биоэтика

  • Потенциальные биологические угрозы: природно-очаговые инфекции как фактор биологической опасности
  • Основные биологические риски в службе крови и их предупреждение
  • Потенциальные биологические угрозы: Биотерроризм. Проблемы комплексного противодействия и обеспечения мер биологической безопасности
  • Потенциальные биологические угрозы: Основы обеспечения биологической безопасности в сфере сельскохозяйственного производства
  • Основы биологической безопасности и защиты: Оценка биологических рисков
  • Основы биологической безопасности и защиты: Управление биологическими рисками
  • Практические вопросы биологической безопасности и защиты: Принципы обеспечения биологической безопасности при работе в научно-исследовательских лабораториях
  • Практические вопросы биологической безопасности и защиты: Принципы обеспечения биологической безопасности при работе с животными
  • Основы биологической безопасности на биотехнологических и микробиологических производствах
  • Основы биологической безопасности и защиты: Вопросы транспортировки инфекционных агентов

На основе материалов лекций было подготовлено и издано учебно-методическое пособие «Основы биологической безопасности: принципы и практика», включающее в себя вопросы основ биологической безопасности, практические вопросы, тестовые задания, ситуационные задачи, информационные ресурсы, основные российские и зарубежные законодательные и нормативные документы  [2].

        

В заключение следует отметить, что разработка данной образовательной программы актуальна, необходима и весьма своевременна, поскольку в России официально утверждены стандарты надлежащих практик – лабораторной, клинической и производственной (GLP, GCP, GMP) [6, 7, 12]. В настоящее время они массово внедряются в практику на производстве, в научно-исследовательских учреждениях, учитываются при проектировании новых лабораторий, НИИ и производств. Поэтому современные специалисты в указанных выше областях  просто обязаны знать основы современной биобезопасности и биоохраны, иметь представление о современных биоэтических нормах и о методах предотвращения биотерроризма, что и дает  представленная в настоящей работе образовательная программа. Особенностью данной программы также является то, что она представляет собой результат совместной работы как российских специалистов, работающих в области образования, фундаментальной и прикладной биологической безопасности, так и  международных специалистов в области управления биологическими рисками и общественного здравоохранения, и основывается на международно-признанных документах. В свете присоединения России к Болонской декларации и вхождения в единое европейское образовательное пространство, представленная программа является примером гармонизации учебных программ.  Остается надеяться на ее скорейшее внедрение в образовательные курсы и программы.         

        

Список использованной литературы

1. Биологическая безопасность. Термины и определения. Под редакцией акад. РАМН Г.Г. Онищенко и чл.-корр. РАМН В.В. Кутырева – Саратов: ОАО «Приволжское книжное издательство», 2006. – 112 с.

2. Боровик Р.В., Дмитриев Г.А., Коломбет Л.В., Победимская Д.Д., Ремнев Ю.В., Тюрин Е.А., Федоров Н.А. Основы биологической безопасности: принципы и практика, Учебно-методическое пособие. МДВ. 2008. – 330 с.

3. Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization), "Laboratory Biosafety Manual", Английская версия: http://www.who.int/management/facility/laboratory/en/index2.html 

Русскоязычная  версия: http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_11w.pdf , 3 издание,  WHO, Geneva, 2004.

4. Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization), "Biorisk Management: Laboratory Biosecurity Guidance",http://www.who.int/management/facility/laboratory/en/index2.html, 4 издание, WHO, Geneva, 2006.

5. Международные медико-санитарные правила, http://www.who.int/csr/ihr/ru/ и  http://www.who.int/csr/ihr/howtheywork/faq/ru/  

6. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

7. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”

8. Онищенко Г.Г., Пальцев М.А., Зверев В.В., Иванов А.А., Киселев В.И., Нетесов С.В., Северин С.Е., Семенов Б.Ф., Сергиев В.П., Щелкунов С.Н. Биологическая безопасность. – М.: ОАО «Издательство «Медицина». -  2006. -304 с.  

9. Основы биологической безопасности в лабораториях (Laboratory Biosafety Guidelines), Министерство иностранных дел и международной торговли Канады, 3 издание, 2004. – 108 с.

10. Пальцев М.А., Хаитов Р.М., Алексеев Л.П. Иммуногенетика человека и биобезопасность. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2007. – 144 с.

11. Пальцев М.А., Гинцбург А.Л., Белушкина Н.Н. Биологическая безопасность. Глоссарий. – М.: Издательский дом «Русский врач», 2006. -  448 с.

12. Приказ №267 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 «Об утверждении правил лабораторной практики»

13. Стандарт ЕС по управлению биологическими рисками в лаборатории http://www.cen.eu/cenorm/sectors/technicalcommitteesworkshops/workshops/ws31.asp  - с.

14. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl5/bmbl5toc.htm, 5th edition, 2007

15. Globalization, biosecurity, and the future of the life sciences. Washington DC, The National Academies Press, 2006, 299 pp.

 

Доклинические испытания вакцин и биопрепаратов: 6 ноября, г. Саратов. Методические материалы

1. Особенности вакцин как тест-материала и выбор схемы доклинического испытания - О.Н. Хохлова

2. Характеристика вакцин как тест-материала неклинического исследования безопасности - О.Н. Хохлова

3. Правила надлежащей лабораторной практики. Основные принципы - А.Н. Мурашев

4. Правила надлежащей лабораторной практики. Лабораторные животные - А.Н. Мурашев

5. Руководства и нормативные документы по доклиническим испытаниям – О.Н. Хохлова

6. Дизайн и протокол исследования общей токсичности вакцин - О.Н. Хохлова

7. Образец протокола 

 

Методические материалы по GLP: Тренинг 18-24 июня, Пущино, ФИБХ РАН


1.Федеральный Закон о лекарственных средствах
http://www.nptemp.ru/art31 

2. Приказ №267

3. В открытом доступе для чтения "Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных" - перевод с английского издания "Guide for the Care and Use of Laboratory Animals", The National Academic Press, 1996
http://books.nap.edu/openbook.php?record_id=10498 

4. http://www.unico94.ru/consult/all_docs/2006/norm_acts_and_comments/

5. http://www.pharmindex.ru/navigator/FMARKET_215.html

6. http://www.rusvrach.ru/articles/farm-05-2003str8-11

7. http://www.recipe.ru/analitika/regulirovanie-lekarstvennogo-obrascheniya-staryie-problemyi-i-novyie-vey.html

8. http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl?sid=9831&forprint=1

 9.  О проблемах национальной лекарственной политики в России, С.В. Никулина, Н.В. Пятигорская, ММА им. И.М. Сеченова

10.Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ.

Под ред. Р.У. Хабриева, Москва 2005. 

 

Создание образовательной системы подготовки специалистов в области GMP

 

Методические материалы:

 

 

 

 

 

 

В феврале 2006 г. НП «ТЭМП» приступило к реализации нового проекта, одной из задач которого является создание образовательных программ по основам надлежащей производственной практики GMP и аудиту фармпроизводства, а также обучение специалистов, занимающихся производством лекарственных препаратов, вакцин и биопрепаратов. Рабочая группа специалистов НП «ТЭМП» и Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова разработала две оригинальные программы общего курса «Организация, подготовка, осуществление производства, обеспечение и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP» и курса для подготовки аудиторов «Аудит производства лекарственных средств, биопрепаратов и активных фармацевтических ингредиентов». Программы курсов были утверждены в учебно-методическом отделе медицинских и фармацевтических вузов, что позволяет выдавать прослушавшим курс специалистам дипломы и сертификаты государственного образца. Развивая опыт успешного сотрудничества с RAPS по подготовке регуляторных специалистов в области GLP, специалисты НП «ТЭМП» осуществили доработку образовательных программ по GMP в соответствии с рекомендациями экспертов RAPS. Это позволило привести программы в соответствие с международными образовательными стандартами в регуляторных областях. Специалисты RAPS приняли участие в проведении обучения и разработке методических материалов, а также провели аудит курсов. К настоящему времени проведены 3 сессии общего курса по GMP, на которых обучено более 110 специалистов (в Москве, Пущино Московской области и Новосибирской области для сотрудников ГНЦ ВБ «Вектор»), а также сессия курса для аудиторов для 20 специалистов руководящего звена организаций - членов НП «ТЭМП», задействованных на фармпроизводстве.

Одним из наиболее важных компонентов курса по GMP, проводимого НП «ТЭМП», являются практические демонстрационные занятия на базе современных фармпредприятий, выпускающих продукцию с соблюдением стандартов и правил GMP (НПО «Петровакс Фарм», Москва и компания «ABOLmed», г. Новосибирск). Занятия включают ознакомительную презентацию компании и предприятия, а также политики в области надлежащего качества производимой продукции. Особенный интерес у слушателей вызвала экскурсия по производству с посещением разрешенных для доступа посторонних лиц технических зон, лабораторий и складских помещений.

В дополнение к очному обучению специалистов НП «ТЭМП» приступило к созданию цикла дистанционного обучения в области GXP в полном соответствии с разработанными программами. В настоящее время проводится интерактивное дистанционное обучение специалистов НП «ТЭМП» с применением интернет-технологий по программе общего курса по GMP. В дистанционном обучении участвуют лекторы и используются методические материалы очных сессий, что позволяет курсантам получать качественное полноценное образование без отрыва от работы.

  

                            

                                                                                  

Информация для контактов:

Кузнецова Юлия Александровна

Координатор проектов НП «ТЭМП»

 

Создание образовательной системы  доклинических исследований  

 

                                   

 

 


Круглый стол «Доклинические исследования ... 


| НП ТЭМП тел: (495) 989-4593 e-mail: info@nptemp.ru www.nptemp.ru